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(Ajoute la réponse de Lilly aux paragraphes 3 et 4) par Sriparna Roy
La Food and Drug Administration américaine a demandé à Eli Lilly LLY.N de lui fournir davantage de données sur les lésions hépatiques liées à sa pilule contre l'obésité récemment approuvée, selon une lettre publiée sur le site Web de l'organisme de réglementation de la santé.
La pilule amaigrissante, appelée Foundayo, un médicament oral à prise unique quotidienne qui cible l'hormone GLP-1, a été approuvée au début du mois dans le cadre du programme de bons de priorité nationale du commissaire, qui vise à accélérer les décisions de la FDA sur les médicaments jugés essentiels pour la santé publique ou la sécurité nationale.
Un porte-parole de Lilly a déclaré à Reuters qu'il n'y avait pas eu d'indications de lésions hépatiques associées au médicament dans les tests de phase avancée.
"La FDA a approuvé Foundayo sur la base de son examen des données du programme clinique ATTAIN, avec des exigences post-approbation conformes à l'approche standard de l'agence en matière d'évaluation continue de la sécurité des médicaments nouvellement approuvés", a ajouté le porte-parole.
La lettre de la FDA, signée le 1er avril, indique également que Lilly doit mener des essais post-commercialisation pour évaluer les risques liés aux événements cardiovasculaires et au retard de vidange gastrique.
Le fabricant est également tenu de mener une étude de lactation axée uniquement sur le lait maternel chez les femmes qui allaitent et qui ont reçu une dose de la pilule, afin d'évaluer les concentrations du médicament dans le lait maternel à l'aide d'un test validé.
Le ministère de la santé et des services sociaux, qui supervise la FDA, n'a pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires de Reuters.
Lilly mène déjà un essai comparant la pilule à l'insuline glargine chez des participants atteints de diabète de type 2 et d'obésité et présentant un risque cardiovasculaire accru.
La FDA a également demandé à Lilly de réaliser un essai utilisant des ultrasons pour mesurer les effets de l'interruption temporaire du traitement et de la durée du jeûne sur le contenu gastrique retenu, afin d'évaluer le retard de vidange gastrique associé au médicament.
"Bien que l'inclusion de plusieurs études post-commercialisation après l'approbation de Foundayo soit notable, nous ne nous attendons pas à ce que ces études aient un impact significatif sur le positionnement concurrentiel de l'actif de Lilly", a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets.
"Nous considérons cela comme un reflet du conservatisme de (la FDA)."
Lilly a commencé à vendre Foundayo la semaine dernière, intensifiant la bataille avec la pilule Wegovy NOVOb.CO de son rival danois Novo Nordisk, qui est sur le marché depuis janvier.
Lors des essais, Foundayo a entraîné une réduction de 11% du poids corporel sur 72 semaines et Wegovy par voie orale a entraîné une réduction d'environ 14% sur 64 semaines.
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